BADAN POM kembali memberikan Izin Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin covid-19 Inavac, yang dapat digunakan sebagai vaksin dosis booster.
Penggunaan booster vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurangnya 6 bulan, setelah dosis primer lengkap menggunakan vaksin Sinovac.
“Sebelumnya pada 1 November 2022, Badan POM telah menerbitkan EUA vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas," jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam keterangannya, Selasa (22/11).
"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin booster, semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas, yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan vaksin Sinovac,” imbuhnya.
Baca juga: Vaksin Covid-19 Produksi Indonesia Dipakai Jika Pfizer Habis
Vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin covid-19 yang dikembangkan di dalam negeri dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus. Vaksin ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA. Dalam hal ini, dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.
Adapun evaluasi yang dilakukan Badan POM mengacu pada standar evaluasi vaksin covid-19 yang berlaku secara internasional. Khasiat dan keamanan vaksin Inavac sebagai booster heterolog mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus, yang lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Baca juga: Kasus Kematian Covid-19 Kembali Naik, Epidemiolog: Gencarkan Vaksin Booster
Hasil studi ini menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior, dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya. “Profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer," tuturnya.
"Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer vaksin Inavac,” sambung Penny.
Profil keamanan juga terlihat dari efek samping yang dilaporkan dari proses uji klinis vaksin Inavac sebagai booster heterolog. Umumnya, bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala. Itu dengan insidens efek samping cenderung lebih rendah pada pemberian booster vaksin Inavac.(OL-11)
