16 May 2021, 22:35 WIB

Izin Edar Lianhua Qingwen dan Phellodendron Donasi Dicabut


Zubaedah Hanum | Humaniora

Badan POM
 Badan POM
Produk Lianhua Qingwen Capsules resmi (kiri) dan produk donasi (kanan)

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mencabut izin edar produk Lianhua Qingwen Capsules (LQC) dan Phellodendron yang sebelumnya diperuntukan sebagai produk donasi untuk percepatan penanganan covid-19. Pencabutan izin edar dilakukan sejak 30 April 2021.

"Berdasarkan hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap kedua produk tersebut, Badan POM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat, dikarenakan keduanya memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya," sebut Badan POM dalam laman resminya.

Sebagai tindak lanjut terhadap keputusan tersebut, Badan POM telah melakukan berbagai sosialisasi kepada Tenaga Kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun Traditional Chinese Medicine(TCM).

Dalam penjelasannya, Badan POM menyampaikan, Lianhua Qingwen Capsules (LQC) donasi (Tanpa Izin Edar Badan POM) biasa digunakan untuk mengobati gejala simptomatik seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya.

Namun, berdasarkan hasil studi, LQC diketahui tidak menahan laju keparahan (severity), tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi swab test (tes usap) dari positif menjadi negatif.

Diketahui, salah satu komposisi dari LQC adalah Ephedra. Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka karena dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat.

Sedangkan, untuk produk Phellodendron, hingga saat ini belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien covid-19. Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris.

Baca juga : Banyak dipalsukan ini cara bedakan lianhua resmi dan ilegal

Baca juga : Badan POM take down penjual produk lianhua palsu via daring

Sejak 2014, Badan POM telah melarang penggunaan dan peredaram Phellodendron dalam obat tradisional/suplemen. Hal itu berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus melarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.

Badan POM berupaya mendorong peran Tenaga Kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan.

Selain itu, masyarakat untuk lebih berhati-hati dalam menggunakan produk obat tradisional dan tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat tradisional yang mengklaim dapat digunakan untuk menyembuhkan covid-19.

Selalu lakukan Cek KLIK. Pastikan Kemasan dalam kondisi baik, baca seluruh informasi pada Label produk, pastikan produk yang akan dibeli dan digunakan mempunyai Izin edar dari Badan POM, dan pastikan tidak melewati masa Kedaluwarsa.

Badan POM terus melakukan pengawasan produk di peredaran. Jika ditemukan produk yang mencantumkan klaim berlebihan dan/atau tidak sesuai dengan persetujuan yang diberikan pada saat produk didaftarkan, Badan POM akan menindaklanjuti sesuai peraturan perundang-undangan dalam bentuk sanksi administrasi dan sanksi pidana. (H-2)

BERITA TERKAIT